中藥復(fù)方在專利中常被稱為中藥組合物，由多味中藥材組成，具有藥理復(fù)雜，療效顯著的特點(diǎn)。近年來(lái)，隨著國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的實(shí)施，創(chuàng)新中藥研發(fā)“高風(fēng)險(xiǎn)，高投入”的特點(diǎn)決定了專利保護(hù)對(duì)制藥企業(yè)的重要性。然而，現(xiàn)階段我國(guó)中藥相關(guān)專利雖然申請(qǐng)數(shù)量持續(xù)走高，但授權(quán)率卻始終保持低迷。通過(guò)對(duì)大量中藥組合物相關(guān)專利內(nèi)容對(duì)比，可以發(fā)現(xiàn)，大多中藥發(fā)明專利申請(qǐng)文件的撰寫都略微簡(jiǎn)單，內(nèi)容比較單薄，申請(qǐng)人對(duì)專利法中相關(guān)規(guī)定不甚了解，最終以創(chuàng)造性不足為由駁回，進(jìn)而導(dǎo)致大量的中藥復(fù)方無(wú)法得到法律保護(hù)。因此，北京高沃知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)專業(yè)代理人將專利審查過(guò)程中的相關(guān)規(guī)定與具體案例結(jié)合分析，對(duì)如何從撰寫角度提高中藥相關(guān)專利的創(chuàng)造性進(jìn)行論述，以期為中藥相關(guān)專利撰寫提供建設(shè)性意見(jiàn)。

【案例1】

發(fā)明名稱為：一種治療腰椎間盤突出癥的中藥組合物及其制備方法（公開(kāi)號(hào)CN112807405A）。

該專利權(quán)利要求1公開(kāi)了如下內(nèi)容：一種中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物包括：黃芪、當(dāng)歸、丹參等34種藥味，并具體給出了各藥味的重量份數(shù)。說(shuō)明書中給出了該中藥組合物的功效為：以補(bǔ)氣血虛損為主，茲補(bǔ)腎氣、舒經(jīng)活血、止痛祛濕為輔，可有效治療腰間盤突出、彭出，治療腰椎狹窄變形的效果顯著。同時(shí)說(shuō)明書中還提供了該中藥組合物各組分的功效及其組分間的君臣佐使關(guān)系。但在說(shuō)明書具體實(shí)施例中僅列舉出了3組實(shí)施例和兩組典型病例描述，并未進(jìn)行更進(jìn)一步詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)說(shuō)明。

在該專利中，審查員認(rèn)為其技術(shù)方案記載的中藥組合物中各組分均為中藥領(lǐng)域已知的藥味，且各藥味的功效也可常規(guī)檢索得到，只要依據(jù)中醫(yī)痹痛病的理論，對(duì)所有具備相關(guān)功效的藥味進(jìn)行一定組合便能得到具有該效果的中藥組合物。雖然這與中藥領(lǐng)域研究人員的認(rèn)知并不相符，但在專利申請(qǐng)領(lǐng)域，審查員一般會(huì)基于公眾的利益，對(duì)專利申請(qǐng)文件進(jìn)行嚴(yán)格審查，從而導(dǎo)致該類專利申請(qǐng)往往以“可以通過(guò)常規(guī)試驗(yàn)手段獲得其技術(shù)方案”為由被駁回。

高沃代理人建議，針對(duì)審查員在中藥組合物相關(guān)專利審查過(guò)程中的審查思路，應(yīng)從專利撰寫初期進(jìn)行專業(yè)的專利布局。除了技術(shù)方案的獨(dú)特性外，還應(yīng)該重點(diǎn)關(guān)注藥效數(shù)據(jù)的提供。例如，【案例1】專利中僅通過(guò)結(jié)論性的語(yǔ)言描述了2個(gè)典型病例，未給出該中藥組合物功效的進(jìn)一步驗(yàn)證，這種情況下即便該組合物配方未經(jīng)現(xiàn)有技術(shù)公開(kāi)也較難獲得專利權(quán)保護(hù)，這也是【案例1】專利被駁回的主要原因。但這也并不表示在中藥組合物專利申請(qǐng)撰寫時(shí)只要提供組合物的藥效實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)便能獲得授權(quán)，還需要針對(duì)技術(shù)方案的發(fā)明點(diǎn)或具體優(yōu)化調(diào)整的方案設(shè)置相應(yīng)的對(duì)照實(shí)驗(yàn)，從審查員常見(jiàn)的審查角度出發(fā)規(guī)避“技術(shù)效果是可以顯而易見(jiàn)的預(yù)料到”等問(wèn)題，這些均需要專業(yè)代理人的協(xié)助。下面提供北京高沃代理所撰寫的【案例2】專利進(jìn)行進(jìn)一步講解。

【案例2】

發(fā)明名稱為：一種中藥微粉組合物及其在雞生態(tài)養(yǎng)殖模式中的應(yīng)用（公開(kāi)號(hào)CN113975310A）。

該專利由北京高沃代理所撰寫，權(quán)利要求1公開(kāi)了如下內(nèi)容：一種中藥微粉組合物，包括以下原料：牛蒡子、蛇床子、常山等7種藥味，并具體給出了各藥味的重量份數(shù)。高沃代理人在該專利說(shuō)明書撰寫時(shí)，明確記載了該中藥組合物具有抗菌、抗病毒以及抑制病原微生物生長(zhǎng)的作用，同時(shí)提供了該中藥組合物各組分的功效及其組分間的君臣佐使關(guān)系。并從專業(yè)角度進(jìn)行布局，在說(shuō)明書具體實(shí)施例中舉出了應(yīng)用該中藥組合物的相關(guān)實(shí)施例和對(duì)應(yīng)去除其中重要藥味組分后的對(duì)比例，針對(duì)性提供了該中藥組合物與對(duì)應(yīng)去除其中重要組分后的對(duì)照組合物在養(yǎng)雞模式中的效果對(duì)比。

審查員對(duì)該專利進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查時(shí)，檢索到對(duì)比文件2篇。審查員認(rèn)為對(duì)比文件1（公開(kāi)號(hào)CN102716238A）公開(kāi)了一種復(fù)方青蒿保健散，具有預(yù)防和治療雞的原蟲(chóng)、細(xì)菌、病毒性疾病，適用于基驅(qū)殺球蟲(chóng)，具有驅(qū)蟲(chóng)止痢、抗菌和抗病毒的作用。對(duì)比文件2（公開(kāi)號(hào)CN1778189A）公開(kāi)了一種純中藥蛋雞飼料添加劑，能顯著提高飼料轉(zhuǎn)化率和蛋雞產(chǎn)蛋率。本領(lǐng)域技術(shù)人員為了確保雞群健康，有動(dòng)機(jī)在對(duì)比文件1的基礎(chǔ)上增加對(duì)比文件2中的組分，且本申請(qǐng)所述組分和用量也是本領(lǐng)域技術(shù)人員容易常規(guī)選擇得到的。

高沃代理人在案例2專利申請(qǐng)撰寫初期便預(yù)估了審查員后期的審查角度，對(duì)應(yīng)在該專利說(shuō)明書中對(duì)該中藥組合物的功效進(jìn)行了驗(yàn)證，給出了去除其中重要組分后的中藥組合物的對(duì)照實(shí)驗(yàn)。同時(shí)，代理人還協(xié)助申請(qǐng)人對(duì)實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行布局，設(shè)計(jì)了多個(gè)實(shí)施例和對(duì)比例，并進(jìn)行了效果比較，充分證實(shí)了該中藥組合物組合后的各組分之間在功能上具有相互作用關(guān)系，不僅僅是一種簡(jiǎn)單的疊加，該中藥組合物具有顯著的技術(shù)效果，為后期代理人對(duì)審查意見(jiàn)的答復(fù)提供了依據(jù)。并且，在該專利實(shí)審期間，代理人根據(jù)前期專利內(nèi)容的布局以及專業(yè)知識(shí)，針對(duì)審查員下發(fā)的審查意見(jiàn)進(jìn)行了有力抗辯，證實(shí)了該專利方案達(dá)到了超出現(xiàn)有技術(shù)的藥效，并說(shuō)服了審查員。因此，即便存在于該專利技術(shù)方案相似的現(xiàn)有技術(shù)，審查員最終也認(rèn)可了該專利的創(chuàng)造性，并給予了專利權(quán)保護(hù)。

基于此，專業(yè)代理人建議：在中藥組合物相關(guān)專利申請(qǐng)時(shí)應(yīng)著重關(guān)注相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的提供以及說(shuō)明書中實(shí)施例和對(duì)比例的布局，需針對(duì)該組方的關(guān)鍵研發(fā)/優(yōu)化調(diào)整內(nèi)容提供相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證實(shí)，也可以提供一些動(dòng)物實(shí)驗(yàn)或藥理學(xué)的相關(guān)實(shí)驗(yàn)，并且在專業(yè)代理人的協(xié)助下，對(duì)專利內(nèi)容合理性布局，以獲得國(guó)知局對(duì)專利認(rèn)可。

高沃知識(shí)產(chǎn)權(quán)擁有大量專業(yè)的代理人，在處理中藥組合物相關(guān)專利撰寫、審查意見(jiàn)答復(fù)和復(fù)審請(qǐng)求等方面有豐富經(jīng)驗(yàn)，使得中藥組合物專利申請(qǐng)不再難以授權(quán)！